1. ORIENTAÇÕES PARA ENVIO DE PROJETO DE PESQUISA AO COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA DA ASSOCIAÇÃO CONGREGAÇÃO DE SANTA CATARINA

Todos os projetos de pesquisa envolvendo seres humanos que foram desenvolvidos nas casas da Associação Congregação de Santa Catarina “ACSC” devem ser submetidos ao Comitê de Ética em Pesquisa da Associação Congregação de Santa Catarina “CEP ACSC” somente via Plataforma Brasil.

A Plataforma Brasil é uma base nacional e unificada de registros de pesquisas envolvendo seres humanos para todo o sistema CEP/CONEP. Ela permite que as pesquisas sejam acompanhadas em seus diferentes estágios, desde sua submissão até a aprovação final. Além disso, o sistema permite, ainda, a apresentação de documentos também em meio digital, propiciando ainda à sociedade o acesso aos dados públicos de todas as pesquisas aprovadas.

Serão aceitos para análise os projetos que preencherem todos os pré-requisitos e documentações necessárias. Uma vez validados, os projetos serão distribuídos para avaliação entre os membros do CEP-ACSC com a elaboração de um parecer consubstanciado com suas respectivas resoluções:

  1. Aprovado: quando o protocolo se encontra totalmente adequado para execução.
  2. Com pendência: quando a decisão é pela necessidade de correção, hipótese em que serão solicitadas alterações ou complementações do protocolo de pesquisa. Por mais simples que seja a exigência feita, o protocolo continua em “pendência”, enquanto esta não estiver completamente atendida. Se o parecer for de pendência, o pesquisador terá o prazo de trinta (30) dias, contados a partir de sua emissão na Plataforma Brasil, para atendê-la. Decorrido este prazo, o CEP terá trinta (30) dias para emitir o parecer final, aprovando ou reprovando o protocolo.

Não aprovado: quando a decisão considera que os óbices éticos do protocolo são de tal gravidade que não podem ser superados pela tramitação em “pendência”. Nas decisões de não aprovação cabe recurso ao próprio CEP e/ou à CONEP, no prazo de 30 dias, sempre que algum fato novo for apresentado para fundamentar a necessidade de uma reanálise.

2.FLUXO DE TRAMITAÇÃO E ANÁLISE DO CEP-ACSC VIA PLATAFORMA BRASIL

3.REGULAMENTO: DOCUMENTOS NECESSÁRIOS PARA SUBMISSÃO

Para realizar o cadastro é necessário ter em mãos:
(a) Número do CPF.
(b) Currículo Vitae do pesquisador (em formato .doc, .docx, .odt ou .pdt) e/ou endereço eletrônico do currículo na Plataforma Lattes.
(c) Documento com foto digitalizado (Carteira de Identidade, Identidade Profissional, Carteira de Motorista, em formato .pdf).
(d) Foto de identificação
(e) Conta de e-mail ativa.

Após preencher o cadastro, o pesquisador receberá um e-mail contendo uma senha e informações sobre o acesso à Plataforma Brasil. Se desejar será possível alterar a senha no primeiro acesso à Plataforma (aba “Meus Dados”). Nos projetos de pesquisa de graduação o Pesquisador Principal deverá ser o Orientador. O acadêmico irá atuar como assistente de pesquisa e, também, deverá realizar seu cadastro na Plataforma Brasil.

  • Folha de Rosto: Gerada automaticamente e disponibilizada pela CONEP por meio da Plataforma Brasil. Esse é o documento que dá consistência jurídica ao projeto, porque identifica o pesquisador responsável, a instituição e o CEP, que devem apor suas assinaturas, e se comprometem com o cumprimento das normas e com as responsabilidades correspondentes.
  • Projeto de Pesquisa detalhado: Obrigatório em português.
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE): Documento no qual é explicitado o consentimento livre e esclarecido do participante e/ou de seu responsável legal, de forma escrita, devendo conter todas as informações necessárias, em linguagem clara e objetiva, de fácil entendimento, para o mais completo esclarecimento sobre a pesquisa a qual se propõe participar. No caso de pesquisas de co-participação ou multicêntricos, orientamos que utilizem o Modelo de TCLE da ACSC para os participantes de pesquisa oriundos desta instituição (Res. CNS n.º 466/12-II.23). Modelo para download
  • Termo de Assentimento Livre e Esclarecido (TALE): Documento elaborado em linguagem acessível para os menores ou para os legalmente incapazes, por meio do qual, após os participantes da pesquisa serem devidamente esclarecidos, explicitarão sua anuência em participar da pesquisa, sem prejuízo do consentimento de seus responsáveis legais. De acordo com a CONEP a partir de 7 anos de idade o TALE pode ser aplicado. No caso de pesquisas de co-participação ou multicêntricos, orientamos que utilizem nosso modelo de TALE para os participantes de pesquisa oriundos desta instituição (Res. CNS n.º 466/12-II.24).
  • Pesquisas com cooperação estrangeira: Se a pesquisa é conduzida no exterior ou com participação estrangeira, exige-se documento de aprovação do estudo por Comitê de Ética em Pesquisa ou equivalente, no país de origem comprovando a aceitação do estudo para realização naquele país. Se não estiver prevista a realização do estudo no país de origem, deve ser apresentada a justificativa para a não realização da pesquisa e para a escolha do país colaborador (Res. CNS n.º 292/99-VII.1 e 2).
  • Estudos multicêntricos: Projeto de pesquisa a ser conduzida de acordo com protocolo único em vários centros de pesquisa e, portanto, a ser realizada por pesquisador responsável em cada centro, que seguirá os mesmos procedimentos. Em estudos multicêntricos deve ser incluída a lista de centros e pesquisadores envolvidos.
  • Projetos de co-participação: Pesquisas que terão a ACSC como instituição sediadora, ou seja, alguma etapa será desenvolvida na ACSC. Esta é, portanto, uma instituição que participará do projeto, tal qual a proponente, apesar de não o ter proposto. O Pesquisador Responsável por este estudo será sempre o mesmo da Instituição Proponente, porém com acompanhamento de um sub-investigador vinculado ao ACSC.

*Na Versão 3.2 da Plataforma, está homologado o novo fluxo de coparticipante.

Termo de Anuência da Instituição e Pesquisador: Documento sobre o qual a instituição Associação Congregação de Santa Catarina e o pesquisador se responsabilizam pela execução do projeto de pesquisa.

  • Projetos instituição proponente ACSC e multicêntricos – Modelo para download
  • Projetos co-participação – Modelo para download
  • Aspectos principais da pesquisa (obrigatório) – Sugestão de modelo para download
  • Declaração de armazenamento de material Biológico Humano: Esse documento dispõe das diretrizes estabelecidas na Resolução 441/2011 acerca de pesquisas que utilizam material biológico em Biobanco ou Biorrepositório. Além deste documento, o pesquisador deverá anexar, ao TCLE, o Termo de Autorização para Armazenamento de Material Biológico Humano – Modelo para download
  • Relato de Caso: De acordo com a Carta Circular nº 166/2018-CONEP/SECNS/MS de 12 de junho de 2018, “Relato de caso” compreende a modalidade de estudo na área biomédica com delineamento descritivo, sem grupo controle, de caráter narrativo e reflexivo, cujos dados são provenientes da prática cotidiana ou da atividade profissional. Portanto, no momento da elaboração do relato do caso, os eventos narrados estarão consumados, não estando previstos experimentos como objeto do estudo. Tem como finalidade destacar fato inusitado ou relevante, ampliando o conhecimento ou sugerindo hipóteses para outros estudos. Os “relatos” de caso devem ser submetidos à Plataforma Brasil, além da apresentação do TCLE e/ou TALE. Caso não seja possível apresentação do instrumento de consentimento, o pesquisador deverá solicitar dispensa devidamente justificada, conforme abaixo:
  1. Fontes de informação e Links de interesse:
  1. Resoluções:
  1. Manuais CONEP:
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